纳昂达助力北恒生物 313 项目 IND 申报成功

该批准将推动 CTA313 在美国甚至全球范围内开展注册临床研究，适应症包括系统性红斑狼疮 (SLE) 、进展型多发性硬化症 (pMS) 及自身免疫性脑炎 (AE)。

2026 年 6 月 9 日——北恒生物 (Imviva Biotech);今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准公司针对 CTA313 的新药临床试验申请 (IND)。CTA313 是一款双靶向 CD19/BCMA 的异体 CAR-T 细胞疗法，旨在治疗 B 细胞介导的自身免疫性疾病。

这一重要里程碑标志着北恒生物研发领域正式战略性拓展至自身免疫疾病领域。

此次 FDA 批准的 1b 期篮式临床研究设计 (basket design) 将评估 CTA313 在多种 B 细胞介导的自身免疫疾病中的安全性、有效性及细胞药代动力学特征，适应症包括系统性红斑狼疮 (SLE)、进展型多发性硬化症 (pMS) 和自身免疫性脑炎 (AE)。该篮式研究设计有助于高效探索 CTA313 在多个适应症中的可行性，同时保持灵活性，以便将具备积极信号的适应症推进至 II 期临床开发。

北恒生物首席医学官 Jan Davidson-Moncada, MD, PhD 表示：

“此次 FDA 批准不仅验证了 CTA313 作为治疗候选产品的潜力，也体现了 ANSWER™ 平台技术的广泛适用性。异体 CAR-T 疗法最令人期待的优势之一，在于 CTA313 可提前完成生产并实现即用型供应。我们的“现货型”治疗模式意味着符合条件的患者有望更快接受治疗，避免因等待制备而造成的延误——对于病情快速进展的患者而言，这一点可能至关重要。同时，该疗法也可免除患者接受单采的需求，从而减轻治疗负担。此次批准使我们向着让更多患者可及细胞治疗的目标又迈进了一步。”

北恒生物与 FDA 保持着持续且积极的沟通。此前，公司 CD7 靶向疗法 CTD402 已于 2025 年 2 月获得 IND 批准，并于 2026 年 1 月获得孤儿药资格认定，目前正在开展注册临床研究，用于治疗 T 细胞恶性血液肿瘤。本次 CTA313 的 IND 批准再次体现了监管机构对北恒生物“现货型” CAR-T 治疗策略的关注与认可。

关于 μCaler^® 杂交捕获系统：

μCaler^® 杂交捕获系统 (μCaler^® Hybrid System) 是纳昂达基于自主知识产权独家开发的杂交捕获技术平台，通过创新性的探针设计，能够在捕获体系中快速识别并结合目标区域，多条探针协同作用后进一步增强结合稳定性，从而实现更快的周转时间、更稳的捕获效率和更高的检测灵敏度。

目前，μCaler^® Hybrid System 已广泛应用于肿瘤复发监测、甲基化早筛、病原微生物检测、药物研发以及基因编辑安全性评价等多个领域，为科研机构、医疗机构及生物医药企业提供高质量的靶向测序解决方案。

近年来，随着基因编辑、细胞治疗和精准医学的快速发展，对高灵敏度、高准确性的检测技术提出了更高要求。纳昂达将持续深耕靶向测序方案与检测技术创新，不断完善以 μCaler^® Hybrid System 为核心的产品与服务体系，为细胞与基因治疗产业发展提供更加全面、可靠的技术支持。

未来，纳昂达期待与北恒生物及更多行业伙伴携手合作，共同推动细胞治疗、基因编辑及精准医疗领域创新成果加速转化，为全球患者带来更多突破性的治疗方案，为生命科学和人类健康事业的发展贡献力量。

前瞻性声明：

本新闻稿包含有关产品开发及潜在应用的前瞻性声明。该等声明涉及风险和不确定性，实际结果可能与声明中明示或暗示的内容存在重大差异。