病原微生物 NGS 全流程质量控制方案

货号：

#1005521
#1005531 #1005532

NadPrep® Spike-in Internal Control (with Tags) 是纳昂达针对病原微生物 NGS 全流程质量控制方案推出的内参，由人工合成的 RNA 假病毒及携带 24 种特异性标签序列 (Tag) 的 DNA 序列组成。该内参可贯穿全流程，用于系统评估检测流程的完整性与稳定性，并辅助识别潜在的实验偏差、技术故障和样本间交叉污染。

NadPrep® Microbial Reference Standard 是纳昂达针对病原微生物 NGS 全流程质量控制方案推出的阳性对照，由已知活性水平的 5 种细菌 (涵盖革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌, G+/G-) 及 1 种真菌组成的纯培养物构成。该阳性对照可贯穿全流程，用于验证检测体系的灵敏度、准确性及流程的稳定性。

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应用方向

● 质量控制：适用于实验室室内/室间质量控制，全面监控仪器运行、人员操作及试剂盒有效性等，保障检测结果的准确性和可靠性。

● 性能评价：适用于试剂盒及检测流程性能评价，包括检测限、线性范围、特异性、重复性、一致性及稳定性等关键指标分析。

● 方法验证：支持实验室新建及既有检测流程的方法学评价、验证与确认，满足实验室标准化建设、人员培训及日常检测能力考核需求。

● 注册报证：可作为病原体高通量测序检测试剂盒中的内参或阳性对照，用于企业质量控制体系建设及产品注册性能验证。

● 生信评估：适用于生物信息分析流程开发、算法验证及数据处理流程测试，辅助评价数据分析稳定性及流程一致性。

方案流程

产品特点

I. NadPrep® Spike-in Internal Control (with Tags)

● 全程覆盖 · 全链质控：覆盖核酸提取、逆转录、文库制备、PCR 扩增、杂交捕获、上机测序以及生信分析等全部环节，实现全流程质量监控。

● 序列唯一 · 来源明确：采用人工合成、生物界不存在的 RNA 假病毒片段序列，兼具完整病毒包膜结构，可作为稳定可靠的外源性内参。

● 稳定保存 · 性能可靠：浓度量值稳定，保存液可保其内 RNA/DNA 免于核酸酶的作用，防止核酸降解，保障长期保存与检测稳定性。

● 安全设计 · 无致病性：移除病毒自主复制基因，并具有“自我失活”能力，无法在靶细胞内增殖，不具备感染性和致病性，安全系数高。

● 精准溯源 · 污染可查：内置 24 种特异性 Tag 标签序列，通过 Tag 序列比对，可准确识别样本间交叉污染或标签串扰。

● 过程可控 · 结果可信：持续监测全流程运行状态，假病毒序列的稳定检出为阴性结果提供可靠的过程控制依据，提高可解释性。

II. NadPrep® Microbial Reference Standard

菌种	类型	溯源	GC%	基因组大小 (Mb)	菌落活性水平 (CFU/mL)
流感嗜血杆菌	细菌 (G-)	ATCC 49766	38.09	1.851	1.26×10⁶
鲍曼不动杆菌	细菌 (G-)	ATCC 19606	39.15	3.998	9.5×10⁵
铜绿假单胞菌	细菌 (G-)	ATCC 9027	66.61	6.374	9.3×10⁵
屎肠球菌	细菌 (G+)	ATCC 6057	38.2	2.613	9.2×10⁵
金黄色葡萄球菌	细菌 (G+)	ATCC 29213	32.85	2.809	8.7×10⁵
烟曲霉	真菌	ATCC 96918	49.54	28.872	7.2×10⁵

● 存储便捷 · 使用高效：采用独特的冻干速溶颗粒配方，便于运输与长期保存；仅需使用常规缓冲液复溶，即可快速开展微生物检测实验。

● 真实模拟 · 来源可靠：覆盖多种临床常见病原微生物，保留微生物全长序列信息，均经菌种鉴定，来源可追溯至国际权威菌种保藏机构。

● 灭活安全 · 稳定供应：采用灭活培养物制备，菌株活性水平明确，不具备感染性和致病性，生物安全性高，可实现持续稳定生产与供应。

方案表现

全链条质量控制赋能精准检测

表 1. 病原微生物 NGS 全流程质量控制方案助力异常结果溯源排除假阳性。

取 400 μL 血浆样本用于提取 cfDNA，利用 NadPrep® 快速 DNA 酶切文库构建试剂盒 v3 进行预文库构建，50% 预文库投入杂交，以 μCaler® HyperMix Hybrid Capture Kit (for Illumina®) 和 μCaler® BIA Panel v1.0 完成杂交捕获。测序模式为 NovaSeq 6000，PE150，每个样本 0.5 Gb 用于数据分析。

注：NC 为人类基因组 DNA 标准品 (Promega，G1471)；RPM 为每百万映射的 read 数。

表 2. 病原微生物 NGS 全流程质量控制方案成功识别样本交叉污染。

本产品仅限研究使用，不用于临床诊断。

阳性对照

组分名称

包装体积

1005521

NadPrep M-Amplification Primer Mix (for MGI, SI)

1 Vial (Lyophilized Powder)

内参

管盖颜色

组分名称

包装体积

1005531 (24 rxn)

包装体积

1005532 (96 rxn)

NadPrep Spike-in Internal Control (with Tag #)

12×15 µL (Tube)

24×25 µL (Tube)

本产品仅限研究使用，不用于临床诊断。

类别	产品	详情	货号
QC	NadPrep® Microbial Reference Standard	瓶	1005521
	NadPrep® Spike-in Internal Control (with Tags), 24 rxn	Tags #1-12	1005531
	NadPrep® Spike-in Internal Control (with Tags), 96 rxn	Tags #1-24	1005532