发热、咳嗽、流涕……呼吸道感染诊疗如何告别 “经验用药”？

01 从 “经验用药” 到 “精准诊断”：呼吸道感染诊疗面临的现实困局

呼吸道感染仍然是全球范围内导致成人与儿童发病和死亡的重要原因之一。病原体感染不仅可引发急性呼吸道疾病，在部分人群中还可能对远期健康产生持续影响。无论是上呼吸道感染还是下呼吸道感染，均可能由病毒、细菌、真菌或非典型病原体等多类微生物共同引发，呈现出病原谱广、变异频繁、混合感染比例高等特点。尤其在儿童、老年人及免疫功能受损人群中，疾病进展更为迅速、病情更为严重，已成为影响公共健康的重要因素。 

临床上，呼吸道病原体感染的症状和体征往往具有较高的相似性，但其治疗方案却可能截然不同。在病原体尚未明确的情况下，临床常依赖经验性抗感染治疗，这在一定程度上容易导致抗微生物药物的过度或不合理使用，进而促进耐药菌株的产生与传播。随着抗微生物药物耐药性 (Antimicrobial Resistance, AMR) 的持续上升，经验性治疗的可选空间不断被压缩，治疗策略逐渐由口服给药转向静脉给药，并更多依赖二线甚至“最后防线”药物。这不仅增加了医疗负担，也对呼吸道疾病的规范化诊疗提出了更高要求。 

在此背景下，呼吸道感染的诊疗目标已由单一的 “是否感染”，逐渐转向更精细化的综合判断——即“明确感染病原体类型”、“识别是否存在混合感染”、“解析潜在耐药特征” 以及 “如何快速制定干预策略”。因此，尽早、准确地鉴定致病病原体，是呼吸道感染防控与诊疗的关键基础，对于指导临床合理用药、优化治疗策略以及支撑疫情监测与防控决策具有重要意义。然而，在临床实践中，要同时实现 “全面、快速且精准” 的病原学判断仍面临诸多挑战。

02 真正的挑战，不只是 “看见病原”，而是 “全面、快速、可解释”

分离培养、抗原/抗体检测、PCR/qPCR 等传统方法，依然是呼吸道感染诊疗中的重要基础手段，在常见病原体检测中发挥着不可替代的作用。然而，在面对复杂呼吸道感染场景时，这些方法常常暴露出培养条件要求高、鉴定周期长、阳性检出率低、灵敏度有限等问题。尤其对于苛养菌、病毒及部分非典型病原体，或低载量病原体，其检出能力进一步受限。 随着检测技术的不断迭代，病原体检测手段正由单一靶标向多病原体、高通量方向发展：从传统 PCR、多重 PCR，到宏基因组测序 (mNGS) 及靶向测序 (tNGS)，显著拓展了检测的广度与深度，提升了对复杂感染谱及流行特征的认知能力，进一步加快临床级病原体检测方案的开发和应用。然而，在临床实际应用中，“检测能力的提升” 并未完全转化为 “诊断决策的简化”，呼吸道病原体的精准识别与结果解读仍面临多重挑战：

面对复杂多变的呼吸道病原体，临床亟需一种能够兼顾多病原体高效检出、耐药特征解析以及结果智能解读的一体化解决方案，以实现从 “检测数据” 向 “临床决策” 的有效转化。因此，纳昂达推出 μCaler^® 呼吸道病原体鉴定与耐药分析全流程解决方案，聚焦呼吸道感染精准诊疗的核心痛点，致力于通过单次检测实现致病病原体的快速、全面与精准识别，并同步开展耐药基因鉴定与物种来源关联分析，为临床合理用药、精准干预与抗微生物药物管理提供可靠决策支持，助力提升呼吸道感染的整体诊疗效率。

03 从 “看见病原” 到 “看清病原”：μCaler^® RIA Solution 如何赋能 “临床决策”？

μCaler^® 呼吸道病原体鉴定与耐药分析全流程解决方案 (以下简称为 μCaler^® Respiratory Pathogen Identification and AMR Solution) 基于快速 RNA & DNA 共建库试剂盒，结合独家专利技术的 μCaler^® Hybrid System 与 μCaler^® RIA Panel v1.0 以及 XCapViz 生信分析可视化系统，构建覆盖 “样本处理-文库构建-杂交捕获-生信分析-报告解读" 的一体化流程，最快 12 小时即可实现 "样本进，结果出"。同时，依托灵活多样的NadAuto 系列全自动 NGS 工作站，还可进一步释放实验室人力资源，提升临床呼吸道感染病原体检测的通量与效率。

图 1. μCaler^® RIA Solution 一体化流程及耗时。

3.1 检测范围

3.2 应用场景

●  上呼吸道感染 (普通感冒、流行性感冒、鼻炎、咽炎、扁桃腺炎及喉炎等)；

●  下呼吸道感染 (气管炎、支气管炎、支气管扩张、细支气管炎、肺炎及肺脓肿等)；

●  分枝杆菌感染 (肺结核及非结核分枝杆菌肺病等)；

●  呼吸系统慢性感染 (慢性阻塞性肺疾病及哮喘等)；

3.3 特色优势

3.3.1 广谱覆盖呼吸道病原体，提升诊疗效率

μCaler^® RIA Panel v1.0 针对数百种呼吸道病原体基因组中的一系列特征序列以及常见抗感染药物的近 200 种耐药基因位点进行靶向设计，可覆盖临床 99% 以上的常见呼吸道感染病原体，实现病原体精准鉴定与耐药特征综合解析，为复杂感染病例的快速鉴别、精准诊断、个体化用药决策及动态监测管理提供有力技术支撑。

3.3.2 简化操作流程，加速实验进程

一体化解决方案覆盖文库制备至杂交捕获，通过单一流程实现 DNA 与 RNA 的联合检测。整体采用预混液体系设计，显著精简试剂种类，减少试剂配制与移液步骤，从而有效降低操作复杂度与误差风险。同时，在流程设计上进一步引入多项关键优化措施：如省去常规共建库流程中的二链 cDNA 合成和接头连接产物纯化步骤，以及传统杂交捕获流程中的磁珠清洗环节。在保证检测性能与数据质量稳定可靠的前提下，显著缩短实验周期，提升整体通量与实验室运行效率。

3.3.3 全流程质控保障，降低假阳性风险

引入系统化质控品评估体系 [阳性标准品 (PC)、假病毒质控品 (Spike IC) 和防污染标签 (Tag)]，从源头强化污染监测；结合多维度质量评估与严格判读策略，动态更新本地数据库，并对疑似致病菌实施系统筛选与分级管理，有效降低假阳性风险，为临床综合判读提供可信证据支持。

图 2. μCaler^® RIA Solution 对致病性病原体的分级管理原则。

3.3.4 依据证据等级，展示可信结果

基于致病性分级与多维度判读策略，对检出病原体进行分层评估与结果呈现。针对致病等级 1/2 的病原体，结合阴性对照结果判别背景污染与疑似致病菌；针对致病等级 3 的病原体，则依据阴性对照检出情况，结合阈值或样本与阴性对照间特异性序列 RPM 比值进行综合判定。同时，结合序列丰度、样本类型及临床相关性等信息，实现疑似致病菌的优先级排序与结构化报告输出，提升结果的可解释性与临床参考价值。

图 3. μCaler^® RIA Solution 对疑似致病性病原体的判读原则。 

注：对判定为疑似污染的样本，应结合同批次样本中相同或同类病原体的检出情况进行综合分析与审慎判读。

3.3.5 精准鉴定解析，指导个体用药

基于自建智能算法，有效解决同种属鉴定模糊的问题，并联合输出耐药基因谱及其关联的抗感染药物与来源物种优先级清单，为临床精准用药决策提供关键分子依据，减少经验性用药，助力提升呼吸道感染性疾病规范化诊疗水平。

表 1. μCaler^® RIA Solution 耐药基因列表。

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μCaler^® RIA Solution 致力于打通“检测数据”向“临床决策”的转化路径，为复杂病原体检测结果的精准解读与临床应用提供切实可行的解决方案支撑。在后续篇章中，我们将进一步分享 μCaler^® RIA Solution 在临床实践中的应用案例与性能表现，敬请持续关注！如您对此方案感兴趣，欢迎发送邮件至 sales@njnad.com，或联系当地销售代表获取更多详细信息与技术支持。