【快讯】纳昂达获得 ISO 13485:2016 认证！

近日，纳昂达不负众望，获授 National Quality Assurance（英文简称“NQA”，中文译名“英国国家质量保证有限公司”）颁发的 ISO 13485:2016 质量管理体系认证证书（证书编码:129612）。

此证的获得，表明纳昂达具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品，并且在产品设计开发、生产和销售层面上已达到国际标准化的水准。     

纳昂达将不忘初心、继续努力，持续以高品质的质量要求，提供国产化的 IVD 原料！

认证证书

关于 ISO13485 认证

 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

ISO13485 认证的意义

通过ISO13485体系认证，将质量管理纳入了法规的框架下，公司更加严格规范管控产品质量，从而增加顾客对企业及其产品的信任。符合ISO13485认证使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。

同时，提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。在该体系下，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。